如何区分医用与非医用口罩,出口相关要求

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   医用口罩的分类

   一次性医用口罩

  一次性医用口罩,又名普通医用口罩,一般应用于普通的医疗环境中,对于密合性以及血液隔绝作用没有过多的要求。常见的一次性医疗口罩分为耳带式和系带式两种,在外形上,与医用外科口罩相似。

  总结:达不到对颗粒和细菌的过滤效率,不能有效阻挡病原体通过呼吸道入侵,也不能对颗粒及细菌病毒起防护作用。

   医用外科口罩

  医用外科口罩一般是应用于有体液、血液飞溅的环境里,如医院手术室。这一类型的口罩,可以有效的隔绝血液和体液,防止血液和体液穿过口罩感染佩戴者,但是对于颗粒的过滤则有所不足,而且设计多为长方形,与脸部的密合性不如医用防护口罩。

  总结:阻隔病原体的功效强于普通医用口罩,但比医用防护口罩略差。

   医用防护口罩

  医用防护口罩一般应用于有呼吸道传染病的环境里,可过滤空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物,对非油性颗粒的过滤效率可达到95%以上,是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品,同时也是一种一次性使用产品。常见的医用防护口罩有拱形以及折叠式两种样式。

  总结:适用于公共场所、人员密集的地方,或医院、办公场所等封闭空间,对经空气传播的呼吸道传染病有防护作用。

 

  非医用出口要求

  出口民用口罩,民用防护服的企业向海关申报时,需提供:

  1. 生产厂家营业执照

  2. 承诺书(承诺书需要发货人圆公章,尽量扫描原件)

  3. 非医疗声明(发货单位需要盖圆公章,尽量清晰,否则有退单补传风险)

  4. 发票

  5. 箱单

  6. 合同

  7. 报关委托书

  8. 欧盟国家认可的CE认证等。

  9. 产品批次号

  10. 产品检验报告

  11. 产品说明书

  12. 合格证(实际货物上每一箱都要放一张,带章)

  13. (非医用)呼吸防护用品GB2626-2006

  除了提供全面所需文件外,包装也有了具体要求。1、包装上一定要求‘“非医用”标识。非医用标识的书写语言不限,但一定要有。

  2、民用(非医用)包装不能出现FDA。因为FDA标识属于医用标识,美国民用(非医用)的标准是在美国NIOSH注册的,与FDA无关,所以民用写FDA标识基本上都是。

  3、CE和KN95可以印上。CE和KN95是可以印上的,只要对应技术标准是非医用的就可以,CE的非医用标准是:EN149-2001+A1:2009,KN95非医用技术标准是:GB2626-2006.

  4、合格证上需要有以下信息:产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、生产厂家、成分含量。以上信息必须印刷书写全面,不限语言,外贴无效。

  5、包装要以可零售包装为标准。简陋的散装是无法通过的,需要采用规范的袋装或是盒装。

  6、检测报告上的盖章要和合格证上的工厂章一致,公账必须是红色章。


医用出口要求

出口医用口罩等医疗器械时需要向海关提供:

  1. 生产厂家营业执照

  2. 目的国的认证证书(CE/FDA等)

  3. 产品说明书

  4. 检测报告(CMA/CNAS)及合格证(实际货物上每一箱都要放一张,带章)

  5. 产品批次/号

  6. 《医疗企业经营备案凭证》

  7. 《医疗器械生产企业许可证》

  8. 发票

  9. 箱单

  10. 合同

  11. 报关委托书

  12. 承诺书(承诺书需要发货人圆公章,尽量扫描原件)

  13. 出口医疗物资声明(见附件)

  14. 医疗器械产品注册证书

  PS:如果是出口检测试剂须提供药监部门出具的出口销售证明。

  

查验认定医用的标准(仅供参考)

  欧洲执行标准分类:

  EN-149 民用

  EN-143 民用

  EN-14683 医用

  国内执行标准:

  YY/T 0969-2013 一次性医用YY 0469-2011 医用GB 医用GB 2626-2006 民用GB/T32610 民用有FDA标志(ASTM F2100:19) 医用 包装出现医用(MEDICAIL)字眼 医用

 

适用标准区分医用/非医用口罩

  出口美国

   医用口罩在美国属于医疗器械,适用《医用口罩材料性能标准规范》(ASTM F2100),由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径,获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此,输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。

  出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围,但企业应注意,产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。

  出口欧盟

  欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志,但适用标准不同。

  医用口罩在欧盟属于I类器械,分为I类非无菌和无菌两种,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683,输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。

  需要注意的是,根据口罩无菌/非无菌状态,欧盟采取不同的合格评定办法,非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。

  出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

  出口其它国家和地区

   输往其它国家和地区口罩产品,可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断,中国医用口罩标准有三个,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。

 

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